Es de destacar que el  instrumental quirúrgico de una central de esterilización, como ya habíamos comentado en otros artículos, es una herramienta diseñada para ser utilizada por el cirujano y realizar una función específica (cortar, disecar, sujetar, suturar, etc.) en una intervención quirúrgica. Es un factor clave y determinante en el éxito de la misma.

Cada instrumento quirúrgico debe cumplir unas normas específicas de fabricación, que garanticen la calidad del mismo. En uno de los últimos pasos de fabricación, se codifica el instrumental y se coloca la marca CE como garantía de calidad. Todos los artículos que presenten esta marca cumplen con las exigencias elementales de la legislación relativa a productos sanitarios y al perfil interno de productos documentados y validados.

En la mayoría de los Hospitales, las Centrales de Esterilización son las responsables de la fabricación del producto estéril, siendo el instrumental quirúrgico uno de los principales productos. Existe una legislación específica referida al producto sanitario, que nos dice que…..

“Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya asignado el fabricante. Objetivos que se consiguen mediante el cumplimiento de determinados requisitos esenciales”.

Sin embargo, ante la cuestión planteada al inicio, surgen varios interrogantes:

• ¿Es seguro para el paciente un instrumento que no disponga de una correcta funcionalidad?
• ¿Es seguro para el paciente un instrumento cromado u oxidado?
• ¿Hasta qué punto puede interferir un instrumento en mal estado en la calidad o en la duración de una intervención quirúrgica?
• ¿Quién es el responsable de determinar que un instrumento está en perfectas condiciones?
• ¿Se dispone de la formación adecuada en las Centrales de Esterilización para realizar esta tarea?
• ¿Hay tiempo suficiente para revisar cada instrumento, comprobar su estado y funcionalidad cada vez que se monta la caja?
• ¿Se dispone de material de sustitución suficiente como para retirar de la caja cualquier instrumento que no esté en buenas condiciones?
• ¿Existe alguna normativa que nos ayude a verificar el estado de la superficie y la funcionalidad correcta de un instrumento?

La mayoría de los procesos que se realizan en una Central de Esterilización están controlados por unas normativas específicas que permiten al personal de la Central tener la garantía de que el instrumental está correctamente lavado y esterilizado. Pero, ¿Qué norma nos indica qué puntos se deben revisar en un instrumento quirúrgico, y con qué periodicidad, para garantizar la correcta funcionalidad del mismo?

Pensamos que las normas aplicadas al reprocesamiento del instrumental son importantes, pero tanto o más importante debería ser garantizar que el material que se reprocesa estuviese en perfectas condiciones.

equipos-biomedicos_Por qué es necesaria la máxima calidad en el instrumental quirúrgico en una Central de Esterilización

Es por ello, hablemos de la calidad del instrumental quirúrgico en un una Central de Esterilización:

Podemos diferenciar entre la calidad asociada a la fabricación y la calidad asociada a la utilización.

• Calidad asociada a la fabricación

Principalmente viene determinada por la composición del acero quirúrgico; los materiales para la fabricación de instrumentos quirúrgicos están internacionalmente normalizados. Sin embargo, además de la composición, el análisis de la estructura cristalina del acero y las pruebas de resistencia a la corrosión nos darían más información sobre las propiedades del acero utilizado.

Los rigurosos y sucesivos controles de calidad durante la fabricación hacen que el producto final cumpla con todas las exigencias de la legislación. Tanto es así que muchos fabricantes garantizan el instrumental de por vida ante cualquier defecto de fabricación.

El instrumental viene acompañado de unas instrucciones de uso para instrumental estándar quirúrgico reutilizable de clase I.

En estas instrucciones se explican el manejo y usos apropiados del instrumental, se especifica que la utilización, desinfección, limpieza y esterilización del instrumental quirúrgico deber ser llevada a cabo sólo por personal sanitario cualificado e instruido.

Si las leemos con detenimiento encontramos indicaciones como éstas…..

”Limpie, revise y pruebe cada instrumento minuciosamente. Antes de cada uso se debe comprobar el funcionamiento correcto de los instrumentos. Si se presentan daños en la superficie de los mismos, como rayas, grietas, muescas, hendiduras, etc., así como piezas dobladas o torcidas, esto significa que los instrumentos deben ser reparados y no se deben utilizar. No utilice ningún instrumento dañado o deteriorado.”

Calidad asociada a la utilización del instrumental en la Central de Esterilización

Partimos de la base, siguiendo con las instrucciones de uso, de que el responsable de la elección del instrumental para determinados procedimientos quirúrgicos es el personal sanitario que lleva a cabo la intervención. De que el cirujano también es el responsable, tanto de instruir adecuadamente e informar al personal que va a hacer uso del instrumental como de poseer de suficiente experiencia en el manejo del mismo.

Si a la utilización adecuada de este material en el quirófano (cada instrumento tiene unas características específicas para su uso, evitar el contacto continuado con cloruros, etc.), le añadimos desde la Central de Esterilización un reprocesamiento correcto del mismo (lavado, montaje de los sets quirúrgicos, esterilización, etc.), estamos contribuyendo indiscutiblemente a mantener la calidad del instrumental quirúrgico.

Sin embargo no es suficiente; sería necesario que el instrumental quirúrgico tuviese un mantenimiento adecuado a lo largo del tiempo para contribuir a mantener la calidad del mismo.

En los Hospitales no existe ninguna adquisición de aparatos, mobiliarios, etc., donde no se contemple el mantenimiento de los mismos; sin embargo, esto no ocurre con las partidas de instrumental, que parece que tengan que perdurar inalterables de por vida sin ningún tipo de mantenimiento.

equipos-biomedicos_Por qué es necesaria la máxima calidad en el instrumental quirúrgico en una Central de Esterilización

¿Por qué es necesaria la máxima calidad en en el instrumental quirúrgico en la Central de Esterilización ?

Que el instrumental esté limpio, estéril y en perfecto estado funcional y de superficie permite:

  1. Ausencia de biofilms en el instrumental, disminución del riesgo de infección.
  2. Ausencia de sustancias no biocompatibles en el campo quirúrgico (partículas de cromo, óxido, etc.).
  3.  Eliminación del riesgo de contaminación cruzada (transmisión del óxido desde los instrumentos deteriorados al resto, principalmente a los nuevos que puede llegar a producir corrosión).
  4. Facilita la labor de los cirujanos
  5. Acorta el tiempo de la intervención y contribuye al éxito de la misma.

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